Software für Prozessüberwachung in pharmazeutischer Produktion

Die Software Qubicon von Bilfinger zur verbesserten Prozessüberwachung und -regelung in der pharmazeutischen Produktion hat den ersten industriellen Betatest bestanden.

Der Test wurde vom Biotechnologieunternehmen Ichnos Sciences SA in der Schweiz durchgeführt. Automatisch und in Echtzeit sammelt und verarbeitet die Software alle Daten der angebundenen Prozessgeräte wie etwa von Bioreaktoren und Analysegeräten. Die Software ersetzt eine zeitaufwendige und fehleranfällige manuelle Datenerfassung und -bearbeitung. Als erweitertes Prozessüberwachungssystem liefert sie zudem kontinuierlich Informationen über den aktuellen Stand des Produktionsprozesses. Sie vergleicht ‚Live‘-Daten mit Referenzläufen (z.B. ‚Golden Batch‘) oder Normalverteilungen und berechnet Soft-Sensoren und kritische Qualitätsattribute (CQAs) in Echtzeit. Dies ermöglicht es den Anwendern, etwaige Qualitätsmängel der Produkte während des Produktionsprozesses zu erkennen und daraufhin geeignete Kontrollstrategien einzuleiten. Im Gegensatz zum ‚Quality-by-Testing‘-Ansatz, bei dem eine unzureichende Produktqualität in der Regel erst nach dem Produktionsprozess und umfangreichen Tests erkannt wird, setzt Qubicon auf ‚Quality-by-Control‘.

Qubicon ermöglicht das Monitoring von Prozessdaten in Echtzeit
Qubicon ermöglicht das Monitoring von Prozessdaten in Echtzeit

Gerald Berghammer, Leiter Forschung & Entwicklung bei Bilfinger Industrietechnik Salzburg: „Im Betatest durch Ichnos haben wir die letzten Optimierungen an Qubicon für den industriellen Einsatz vorgenommen. Qubicon wird es unseren Kunden ermöglichen, die Effektivität ihrer Prozessentwicklung erheblich zu verbessern. Zusätzlich kann zukünftig durch den Einsatz geeigneter mathematischer Modelle in Qubicon die Produktqualität schon während des Herstellungsprozesses sichergestellt werden.“

Bilfinger Industrietechnik Salzburg entwickelt die Software Qubicon seit vier Jahren. Im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojektes lieferte die Universität für Bodenkultur in Wien, Österreich, die wissenschaftlichen Grundlagen. Mit dem ‚Quality-by-Control‘-Ansatz geht Bilfinger über die viel diskutierten Konzepte von ‚Quality-by-Design‘ (QbD) und PAT hinaus. Qubicon überwacht kritische Qualitätsmerkmale und Prozesszustände in Echtzeit und ermöglicht verbesserte Regelungsstrategien.

Bilfinger SE
http://www.bilfinger.com

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